Legislación de la FDA estadounidense
Brussels, 31.December 2003
Legislación de la FDA estadounidense
Ley de 2002 de Seguridad de la Salud Pública y Prevención y Respuesta contra el Bio- terrorismo
General: La Administración sobre Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés) emitió legislación, como respuesta a la Ley sobre el Bio-terrorismo (BTA en sus siglas en inglés), en la que se definían requisitos especiales para la importación de productos alimenticios y el registro de las instalaciones alimenticias tanto foráneas como nacionales. La información que sigue es un resumen de tales requisitos. El cumplimiento de los mismos es crucial para garantizar la importación de alimentos a Estados Unidos en el plazo previsto.
Normativas Fundamentales:
1) Registro de las instalaciones, necesario para el 12 de diciembre de 2003.
2) Notificaciones previas sobre importación de alimentos, con fecha efectiva de importación de 12 de diciembre de 2003.
3) Requisitos sobre mantenimiento de archivos.
Los cambios mencionados en este documento son extensos y todo Importador – Propietario – Consignatario – Fabricante – Cultivador – Almacén de Mercancías debe prepararse para su ejecución a partir del 12 de diciembre de 2003. Este documento incluye una lista de verificación para Importadores que le ayudará a determinar si está preparado para ejecutar la BTA de la FDA.
Como importador de alimentos y productos alimenticios sujetos a la Ley contra el Bio-terrorismo (BTA), usted es responsable de garantizar que usted mismo y sus vendedores (consignatarios, proveedores, fabricantes, cultivadores, transportistas, almacenes de mercancías, consignatarios y agente de aduanas) están preparados para cumplir la nueva legislación. Con el objeto de ayudarle en tal comprobación, el presente documento incluye una lista de verificación.
Registro de Instalaciones
Requisito: Aquellas instalaciones nacionales y domésticas que fabriquen, procesen o almacenen alimentos para consumo humano o animal en Estados Unidos deben registrarse en la FDA antes del 12 de diciembre de 2003. En el caso de ataque bio-terrorista potencial o real o de brote de una enfermedad transmitida por los alimentos, la información del registro de la instalación ayudará a la FDA a localizar la ubicación y la fuente del suceso y permitirá a la agencia definir con rapidez las instalaciones que pudieran estar afectadas.
Las instalaciones foráneas necesitan una dirección y un contacto en Estados Unidos: Toda instalación foránea deberá proporcionar, además, el nombre, dirección y número de teléfono de su agente estadounidense. También debe ofrecer el número de contacto de emergencia de su agente estadounidense, salvo que designe a una tercera persona para los casos de emergencia.
Cómo registrarse: El registro se realiza a través de la página web de la FDA
Información exigida: Cada registro debe incluir el nombre, dirección y número de teléfono de la instalación y de su empresa matriz (cuando sea pertinente); el nombre, dirección y número de teléfono del propietario, operador o agente al cargo; todos los nombres comerciales que la instalación utiliza; las categorías de productos aplicables según se establece en la normativa 21 CFR 170.3; una declaración que certifique que la información ofrecida es verídica y exacta y que la persona que realiza el registro, distinta del propietario, operador o agente al cargo, está autorizada para realizar el registro.
Cambios en el registro: El registro debe ser actualizado, en un plazo de 60 días, cuando se dan cualquiera de los supuestos siguientes 1) Cambia la información del registro, la instalación cesa su actividad o adquiere un nuevo propietario.
Qué instalaciones deben registrarse: Esta normativa nueva afecta únicamente a instalaciones que fabrican/procesan, envasan o almacenan alimentos, según se establece en la normativa, para su consumo en Estados Unidos. Ejemplos de “alimentos”:
Las sustancias de contacto con alimentos y los pesticidas no son “alimentos” a los efectos de la ley referida, por lo que aquellas instalaciones que fabrican/procesan, empaquetan o almacenan una sustancia de contacto con alimentos o pesticida no necesitan registrarse en la FDA.
Aquellas instalaciones foráneas múltiples involucradas en la fabricación, procesamiento, envasado y almacenado de alimentos a enviar a Estados Unidos deben registrarse de la siguiente manera: Si una instalación extranjera que fabrica/procesa, envasa o almacena alimentos los envía a otra instalación extranjera para un proceso subsiguiente de fabricación/procesamiento o envasado antes de que los alimentos sean exportados a Estados Unidos, sólo se deberá registrar la segunda instalación. Sin embargo, si la segunda instalación foránea únicamente realiza operaciones mínimas como colocar etiquetas, deberán registrarse ambas. Además, toda instalación foránea que envase o almacene alimentos tras el último fabricante/procesador de los alimentos debe registrarse.
Instalaciones que no necesitan registrarse: Los tipos de instalación referidos a continuación no necesitan registrarse en la FDA. Sin embargo, se les exige Notificación Previa de toda Importación.
No registro de instalaciones: La Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos prohíbe el hecho de no registrar una instalación nacional o foránea, de no actualizar la información ofrecida o de no cancelar el registro según establece la presente normativa. El Gobierno Federal tiene capacidad para incoar un procedimiento civil en un tribunal federal contra las personas responsables de dicha omisión del deber. En caso de que una instalación foránea deba registrarse y no lo haga, los alimentos exportados por dicha instalación a Estados Unidos pueden ser retenidos en el puerto de entrada, salvo que la FDA o la Agencia de Protección de Aduanas y Fronteras (CBP en sus siglas en inglés) establezcan lo contrario. La FDA planea emitir una guía de ejecución con relación a las políticas de rechazo de los alimentos importados en virtud de lo dispuesto en el artículo 801(m)(1) o a la retención de alimentos en virtud de lo dispuesto en el artículo 801(l). Este documento de referencia estará a disposición del público y la FDA informará sobre su disponibilidad en el Registro Federal.
REQUISITOS DE NOTIFICACION PREVIA
General: La Ley de 2002 de Seguridad de la Salud Pública y Prevención y Repuesta contra el Bio-terrorismo (la Ley contra el Bio-terrorismo) exige que la FDA reciba Notificación Previa de los alimentos importados en Estados Unidos, comenzando el 12 de diciembre de 2003. La Ley contra el Bio-terrorismo (BTA) exige que tal información sea suministrada a la FDA con anterioridad a la llegada de los alimentos a Estados Unidos. La FDA utilizará tal información previa para revisar, evaluar y calificar la información y determinar si inspeccionar o no los alimentos importados.
La Notificación Previa es necesaria en todo tipo de informe de entrada y en las guías de Circulación y Transporte y Exportación.
Las disposiciones del artículo 321 (valor pequeño) no regirán sobre aquellos artículos sujetos a la Notificación Previa.
Artículos sujetos a Notificación Previa a la FDA: La Notificación Previa se aplica a aquellos alimentos, para humanos y animales, que son importados u ofertados para importar a Estados Unidos. Los alimentos se definen como artículos utilizados como comida o bebida por seres humanos y animales, golosinas y componentes utilizados en tales artículos. Ejemplos de “alimentos”:
Los requisitos de Notificación Previa rigen independientemente de:
Requisitos de tipo de entrada:
Artículos exentos de la Notificación Previa a la FDA: Alimentos exentos de la Notificación Previa:
Requisitos de plazo: Con el objeto de cumplir los requisitos de Notificación Previa a la FDA, el Importador/Emisor debe ofrecer al proveedor información completa y exacta, a entregar la Notificación Previa de servicios, un mínimo de 2 horas antes del periodo mínimo exigido por la FDA (a continuación).
En la satisfacción de los requisitos de plazo de la FDA para la Notificación Previa hay que tener en cuenta dos pasos:
La Notificación Previa debe ser recibida y confirmada electrónicamente por la FDA no más de cinco días antes de la llegada y, según se establece en el medio de transporte posterior, no menos de:
Es importante recordar que el plazo que marca el requisito mínimo para la Notificación Previa comienza cuando la FDA confirme que ha recibido la Notificación Previa.
Para asistencia técnica: envíe un correo electrónico (en inglés) a la dirección:
furls@fda.gov
Requisitos de Datos para la Notificación Previa: Como importador debe asegurarse de que toda la información recogida en la lista adjunta sea enviada a tiempo y con exactitud al individuo/vendedor responsable de la entrega de la Notificación Previa y a DHL Danzas. En caso de que no entregue a tiempo la información completa y exacta junto con los documentos de importación, pudiera ocurrir que la Notificación Previa no llegase a tiempo y que tuviera que abonar tarifas de servicio adicionales.
Es necesario entregar una Notificación Previa para cada artículo alimenticio cuando cualquiera de las informaciones recogidas a continuación varíe. Por ejemplo, es necesario rellenar Notificaciones Previas separadas sobre el atún en aquellos casos en que la única información que cambia es el tamaño de la lata.
Confirmación de la Notificación Previa de FDA: La FDA emitirá una confirmación de la Notificación Previa al transmisor cuando reciba de forma satisfactoria la información de la Notificación Previa. En el caso de que la Notificación Previa fuera completada a través de la página web de NP de la FDA, por fax o por correo electrónico, la confirmación de la Notificación Previa será incluida con los documentos de llegada.
La confirmación significa que la información ha sido recibida y es completa. El análisis subsiguiente por parte del sistema y del personal de la FDA podría acarrear la inspección de los alimentos importados a su llegada.
Cuando la Notificación Previa es enviada a través de la página web de la FDA, la confirmación debe ser impresa y ofrecida con la documentación de importación.
Corrección de la Notificación Previa a la FDA, ausencia de confirmación por parte de la FDA: Si la transmisión falla en la validación será rechazada y el transmisor deberá realizar las correcciones pertinentes.
La Notificación Previa relativa a alimentos que han sido rechazados por Notificación Previa defectuosa deberá incluir el puerto de destino, la ubicación en la que serán retenidos los alimentos defectuosos, la fecha en la que ha llegado o llegarán el alimento y la identificación de la persona de contacto en tal ubicación.
El sistema de interfaz NP de la FDA contiene elementos de Ayuda e información interactiva para ayudar a la persona encargada de la entrega y minimizar los errores de ortografía. Además, el Escritorio de Ayuda on line estará disponible, a partir del 12 de diciembre de 2003, para ayudar a los usuarios. El Escritorio de Ayuda será gestionado en días laborables de 7 de la mañana a 11 de la noche, horario de la costa Este de Estados Unidos.
Cambios de fecha/envío tras la Confirmación de la Notificación Previa: En el caso de que cualquiera de la información recogida a continuación cambie tras la confirmación, será necesario entregar una Notificación previa nueva:
Incapacidad para Entregar la Notificación Previa: Todo alimento importado u ofertado para la importación con Notificación Previa errónea está sujeto a rechazo o retención en el puerto o en un almacén seguro. La FDA ofrecerá a sus empleados una guía de ejecución que incluirá las políticas de la agencia en lo que respecta a órdenes judiciales, interposición de acciones judiciales y prohibiciones relativas a la incapacidad para entregar a tiempo y con exactitud la Notificación Previa, así como las políticas de la agencia en torno a los rechazos regulados en el artículo 801(m)(1) y las retenciones reguladas en el artículo 801(l). La FDA tiene intención de incluir un periodo de transición en dicha guía, durante el cual se centrará en la educación para garantizar el cumplimiento. Aunque la FDA esté autorizada a iniciar varias actuaciones contra las violaciones de los requisitos de la Notificación Previa, el periodo de transición previsto permitirá a la FDA centrar sus recursos en las circunstancias más apropiadas. La FDA tiene también intención de ofrecer asesoramiento a su personal sobre el modo de garantizar el cumplimiento de los requisitos de la Notificación Previa tras un periodo de adaptación. Los documentos de guía de la FDA estarán a disposición de la opinión pública y la FDA informará sobre la disponibilidad de los mismos en el Registro Federal.
Requisitos de Confirmación de la Notificación Previa en la llegada: Es conveniente que en la llegada se entregue el Número de Confirmación de la Notificación Previa a la FDA con los documentos de importación. Para una Notificación Previa entregada a través de la interfaz ABI/ACS se devolverá a través de la misma interfaz un número de confirmación de la Notificación Previa junto con un mensaje de “NP recibida”. Si la Notificación Previa es enviada a través del sistema de interfaz de NP de la FDA, el transmisor recibirá una confirmación on-line tan pronto como se confirme la entrega. Para facilitar las cosas al transportista o al individuo en el puerto, el transportista deberá tener una copia de la confirmación que incluirá un número de confirmación de la Notificación Previa en su posesión. Para paquetes por correo internacional el número de confirmación de la Notificación Previa deberá acompañar al paquete. En el caso de alimentos traídos a Estados Unidos por un individuo que llega a este país, el número de confirmación deberá acompañar al alimento.
Lista de Verificación para Importadores de Alimentos y Productos Alimenticios
Como importador de Alimentos y Productos Alimenticios sujeto a la Ley contra el Bio-terrorismo (BTA), usted es responsable de garantizar que usted mismo, y sus proveedores, vendedores, fabricantes, cultivadores, importador, propietarios, consignatarios, transportistas y agente estén preparados para cumplir la nueva ley. El documento recogido a continuación se concibe como una lista de comprobación que le permite analizar su grado de preparación para el 12 de diciembre de 2003.
Legislación de la FDA estadounidense
Ley de 2002 de Seguridad de la Salud Pública y Prevención y Respuesta contra el Bio- terrorismo
General: La Administración sobre Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA en sus siglas en inglés) emitió legislación, como respuesta a la Ley sobre el Bio-terrorismo (BTA en sus siglas en inglés), en la que se definían requisitos especiales para la importación de productos alimenticios y el registro de las instalaciones alimenticias tanto foráneas como nacionales. La información que sigue es un resumen de tales requisitos. El cumplimiento de los mismos es crucial para garantizar la importación de alimentos a Estados Unidos en el plazo previsto.
Normativas Fundamentales:
1) Registro de las instalaciones, necesario para el 12 de diciembre de 2003.
2) Notificaciones previas sobre importación de alimentos, con fecha efectiva de importación de 12 de diciembre de 2003.
3) Requisitos sobre mantenimiento de archivos.
Los cambios mencionados en este documento son extensos y todo Importador – Propietario – Consignatario – Fabricante – Cultivador – Almacén de Mercancías debe prepararse para su ejecución a partir del 12 de diciembre de 2003. Este documento incluye una lista de verificación para Importadores que le ayudará a determinar si está preparado para ejecutar la BTA de la FDA.
Como importador de alimentos y productos alimenticios sujetos a la Ley contra el Bio-terrorismo (BTA), usted es responsable de garantizar que usted mismo y sus vendedores (consignatarios, proveedores, fabricantes, cultivadores, transportistas, almacenes de mercancías, consignatarios y agente de aduanas) están preparados para cumplir la nueva legislación. Con el objeto de ayudarle en tal comprobación, el presente documento incluye una lista de verificación.
Registro de Instalaciones
Requisito: Aquellas instalaciones nacionales y domésticas que fabriquen, procesen o almacenen alimentos para consumo humano o animal en Estados Unidos deben registrarse en la FDA antes del 12 de diciembre de 2003. En el caso de ataque bio-terrorista potencial o real o de brote de una enfermedad transmitida por los alimentos, la información del registro de la instalación ayudará a la FDA a localizar la ubicación y la fuente del suceso y permitirá a la agencia definir con rapidez las instalaciones que pudieran estar afectadas.
Las instalaciones foráneas necesitan una dirección y un contacto en Estados Unidos: Toda instalación foránea deberá proporcionar, además, el nombre, dirección y número de teléfono de su agente estadounidense. También debe ofrecer el número de contacto de emergencia de su agente estadounidense, salvo que designe a una tercera persona para los casos de emergencia.
Cómo registrarse: El registro se realiza a través de la página web de la FDA
- Auto-Registro: El propietario, operador o agente al cargo podrían realizar el registro. En caso de que la persona que realice el registro no sea el propietario, operador o agente al cargo, será necesario adjuntar una declaración escrita que estipule que dicha persona está autorizada para realizar dicho registro. Los registrantes deben utilizar el Formulario 3537 para registrarse o actualizar un registro. Las instalaciones pueden registrarse vía Internet en la dirección www.fda.gov/furls.
Información exigida: Cada registro debe incluir el nombre, dirección y número de teléfono de la instalación y de su empresa matriz (cuando sea pertinente); el nombre, dirección y número de teléfono del propietario, operador o agente al cargo; todos los nombres comerciales que la instalación utiliza; las categorías de productos aplicables según se establece en la normativa 21 CFR 170.3; una declaración que certifique que la información ofrecida es verídica y exacta y que la persona que realiza el registro, distinta del propietario, operador o agente al cargo, está autorizada para realizar el registro.
Cambios en el registro: El registro debe ser actualizado, en un plazo de 60 días, cuando se dan cualquiera de los supuestos siguientes 1) Cambia la información del registro, la instalación cesa su actividad o adquiere un nuevo propietario.
Qué instalaciones deben registrarse: Esta normativa nueva afecta únicamente a instalaciones que fabrican/procesan, envasan o almacenan alimentos, según se establece en la normativa, para su consumo en Estados Unidos. Ejemplos de “alimentos”:
- Complementos e ingredientes dietéticos
- Alimentos infantiles
- Bebidas (incluidas bebidas alcohólicas y agua embotellada)
- Frutas y vegetales
- Pescado y marisco
- Productos lácteos y huevos
- Género agrícola sin tratar, como alimento o componente de alimento
- Alimentos enlatados y congelados
- Productos de panadería, aperitivos y golosinas (incluidos chicles)
- Animales vivos para consumo humano
- Comida para animales y mascotas
Las sustancias de contacto con alimentos y los pesticidas no son “alimentos” a los efectos de la ley referida, por lo que aquellas instalaciones que fabrican/procesan, empaquetan o almacenan una sustancia de contacto con alimentos o pesticida no necesitan registrarse en la FDA.
Aquellas instalaciones foráneas múltiples involucradas en la fabricación, procesamiento, envasado y almacenado de alimentos a enviar a Estados Unidos deben registrarse de la siguiente manera: Si una instalación extranjera que fabrica/procesa, envasa o almacena alimentos los envía a otra instalación extranjera para un proceso subsiguiente de fabricación/procesamiento o envasado antes de que los alimentos sean exportados a Estados Unidos, sólo se deberá registrar la segunda instalación. Sin embargo, si la segunda instalación foránea únicamente realiza operaciones mínimas como colocar etiquetas, deberán registrarse ambas. Además, toda instalación foránea que envase o almacene alimentos tras el último fabricante/procesador de los alimentos debe registrarse.
Instalaciones que no necesitan registrarse: Los tipos de instalación referidos a continuación no necesitan registrarse en la FDA. Sin embargo, se les exige Notificación Previa de toda Importación.
- Instalaciones foráneas múltiples: Aquellas instalaciones foráneas múltiples involucradas en la fabricación, procesamiento, envasado y almacenado de alimentos a enviar a Estados Unidos deben registrarse de la siguiente manera: Si una instalación extranjera que fabrica/procesa, envasa o almacena alimentos los envía a otra instalación extranjera para un proceso subsiguiente de fabricación/procesamiento o envasado antes de que los alimentos sean exportados a Estados Unidos, sólo se deberá registrar la segunda instalación. Sin embargo, si la segunda instalación foránea únicamente realiza operaciones mínimas como colocar etiquetas, deberán registrarse ambas. Además, toda instalación foránea que envase o almacene alimentos tras el último fabricante/procesador de los alimentos debe registrarse.
- Residencias privadas de individuos, aunque en ellas se fabrique/procese, envase o almacenen alimentos.
- Agua no embotellada agua destinada al consumo y establecimientos y estructuras de distribución, como sistemas municipales de aguas.
- Vehículos de transporte que lleven alimentos en el ejercicio habitual de su actividad como transportistas
- Granjas, es decir, instalaciones en una ubicación física general dedicada al cultivo y recogida de cosechas, a la cría de animales (incluido el marisco) o a ambas. La limpieza y la retirada de las hojas externas y la refrigeración del producto son consideradas parte de la recogida. El término “granja” incluye, además, instalaciones que envasan o almacenen alimentos, siempre que todos esos alimentos sean utilizados en las actividades de cultivo y cría referidas o consumidos en la granja u otra granja del mismo propietario e incluye instalaciones que fabrican/procesan alimentos, siempre que tales alimentos sean consumidos en esa granja o en otra del mismo propietario.
- Restaurantes, es decir, instalaciones que preparan y venden alimentos directamente a consumidores para su consumo inmediato, incluidos alojamientos para mascotas, residencias caninas e instalaciones veterinarias que ofrecen comida directamente a los animales. Instalaciones que proveen de alimentos a vehículos de transporte interestatal como aviones comerciales o cocinas centrales que no preparan y sirven directamente alimentos a los consumidores no son consideradas restaurantes a efectos de la ley referida.
- Establecimientos alimenticios al por menor, como tiendas de ultramarinos, delicatessen y puestos ambulantes que venden alimentos directamente al consumidor como actividad principal, es decir, aquellos en los que las ventas anuales directamente al consumidor tengan un valor en dólares mayor al de las ventas a otros compradores. Un establecimiento que fabrica/procesa, envasa o almacena alimentos y cuya función principal sea vender alimentos directamente a los consumidores, incluidos alimentos que el establecimiento fabrique/procese, es un establecimiento alimenticio al por menor y no necesita registrarse.
- Establecimientos alimenticios sin ánimo de lucro, entidades caritativas que cumplen los términos del artículo 501 (c)(3) del Código de Ingresos Internos y que preparen o sirvan alimentos directamente al consumidor o, de otro modo, ofrezcan alimentos o comidas para el consumo por parte de humanos o animales en el Banco Central de Alimentos de Estados Unidos, comedores de beneficencia y servicios de envío de alimentos sin ánimo de lucro son ejemplos de establecimientos alimenticios sin ánimo de lucro.
- Barcos de pesca que pescan y transportan pescado. Tales buques podrían realizar labores de limpieza y congelación del pescado para conservarlo en el buque y seguirían exentos.
- Instalaciones reguladas exclusivamente, y en su totalidad, por el Departamento de Agricultura del Gobierno de Estados Unidos, es decir, instalaciones que únicamente manipulan carne, aves o huevos.
No registro de instalaciones: La Ley Federal de Alimentos, Fármacos y Cosméticos prohíbe el hecho de no registrar una instalación nacional o foránea, de no actualizar la información ofrecida o de no cancelar el registro según establece la presente normativa. El Gobierno Federal tiene capacidad para incoar un procedimiento civil en un tribunal federal contra las personas responsables de dicha omisión del deber. En caso de que una instalación foránea deba registrarse y no lo haga, los alimentos exportados por dicha instalación a Estados Unidos pueden ser retenidos en el puerto de entrada, salvo que la FDA o la Agencia de Protección de Aduanas y Fronteras (CBP en sus siglas en inglés) establezcan lo contrario. La FDA planea emitir una guía de ejecución con relación a las políticas de rechazo de los alimentos importados en virtud de lo dispuesto en el artículo 801(m)(1) o a la retención de alimentos en virtud de lo dispuesto en el artículo 801(l). Este documento de referencia estará a disposición del público y la FDA informará sobre su disponibilidad en el Registro Federal.
REQUISITOS DE NOTIFICACION PREVIA
General: La Ley de 2002 de Seguridad de la Salud Pública y Prevención y Repuesta contra el Bio-terrorismo (la Ley contra el Bio-terrorismo) exige que la FDA reciba Notificación Previa de los alimentos importados en Estados Unidos, comenzando el 12 de diciembre de 2003. La Ley contra el Bio-terrorismo (BTA) exige que tal información sea suministrada a la FDA con anterioridad a la llegada de los alimentos a Estados Unidos. La FDA utilizará tal información previa para revisar, evaluar y calificar la información y determinar si inspeccionar o no los alimentos importados.
La Notificación Previa es necesaria en todo tipo de informe de entrada y en las guías de Circulación y Transporte y Exportación.
Las disposiciones del artículo 321 (valor pequeño) no regirán sobre aquellos artículos sujetos a la Notificación Previa.
Artículos sujetos a Notificación Previa a la FDA: La Notificación Previa se aplica a aquellos alimentos, para humanos y animales, que son importados u ofertados para importar a Estados Unidos. Los alimentos se definen como artículos utilizados como comida o bebida por seres humanos y animales, golosinas y componentes utilizados en tales artículos. Ejemplos de “alimentos”:
- Complementos e ingredientes dietéticos
- Alimentos infantiles
- Bebidas (incluidas bebidas alcohólicas y agua embotellada)
- Frutas y vegetales
- Pescado y marisco
- Productos lácteos y huevos
- Genero agrícola sin tratar, como alimento o componente para alimentos
- Alimentos enlatados y congelados
- Alimentos de panadería, aperitivos y golosinas (incluido el chicle)
- Animales vivos para consumo
- Comida para animales y mascotas
Los requisitos de Notificación Previa rigen independientemente de:
- La cantidad importada: muestras, pedidos completos, etc.
- El objeto de la importación: rigen en alimentos para investigación, consumo, etc.
Requisitos de tipo de entrada:
- No está permitida la recogida en el artículo 321 (valor pequeño)
- Rigen en todo tipo de entradas, excluidas: Movimientos en guías de Circulación y de Transporte y Exportación y Salidas de Almacenes.
Artículos exentos de la Notificación Previa a la FDA: Alimentos exentos de la Notificación Previa:
- Alimentos llevados o que acompañan a un individuo que llegue a Estados Unidos, siempre que sean para su uso personal (es decir, para consumo de él mismo, familia o amigos y no para venta o distribución)
- Alimentos que son exportados sin dejar el puerto de llegada hasta su exportación
- Productos carnívoros, avícolas y huevos sujetos a la jurisdicción exclusiva del Departamento de Agricultura del Gobierno de Estados Unidos en virtud de lo dispuesto en la Ley Federal de Inspección de Carne, en la Ley de Inspección de Productos Avícolas y en la Ley de Inspección de Huevos.
- Alimentos elaborados por un individuo en su residencia particular y enviados por dicho individuo como regalo personal (es decir, por motivos no comerciales) a un individuo de Estados Unidos.
Requisitos de plazo: Con el objeto de cumplir los requisitos de Notificación Previa a la FDA, el Importador/Emisor debe ofrecer al proveedor información completa y exacta, a entregar la Notificación Previa de servicios, un mínimo de 2 horas antes del periodo mínimo exigido por la FDA (a continuación).
En la satisfacción de los requisitos de plazo de la FDA para la Notificación Previa hay que tener en cuenta dos pasos:
- Entrega de la Notificación Previa a la FDA. Hay que hacer un esfuerzo para realizar la entrega dentro de los plazos marcados por la FDA – PERO – el reloj no comienza a correr hasta que la FDA confirme que ha recibido la Notificación Previa.
- Comunicación de la FDA confirmando que ha recibido la Notificación Previa. Esta acción comienza el reloj. El plazo no debe ser mayor a los cinco días anteriores a la hora de llegada especificada para el medio de transporte.
La Notificación Previa debe ser recibida y confirmada electrónicamente por la FDA no más de cinco días antes de la llegada y, según se establece en el medio de transporte posterior, no menos de:
- 2 horas antes de la llegada por carretera
- 4 horas antes de la llegada por aire o por ferrocarril
- 8 horas antes de la llegada por mar
Es importante recordar que el plazo que marca el requisito mínimo para la Notificación Previa comienza cuando la FDA confirme que ha recibido la Notificación Previa.
Para asistencia técnica: envíe un correo electrónico (en inglés) a la dirección:
furls@fda.govRequisitos de Datos para la Notificación Previa: Como importador debe asegurarse de que toda la información recogida en la lista adjunta sea enviada a tiempo y con exactitud al individuo/vendedor responsable de la entrega de la Notificación Previa y a DHL Danzas. En caso de que no entregue a tiempo la información completa y exacta junto con los documentos de importación, pudiera ocurrir que la Notificación Previa no llegase a tiempo y que tuviera que abonar tarifas de servicio adicionales.
Es necesario entregar una Notificación Previa para cada artículo alimenticio cuando cualquiera de las informaciones recogidas a continuación varíe. Por ejemplo, es necesario rellenar Notificaciones Previas separadas sobre el atún en aquellos casos en que la única información que cambia es el tamaño de la lata.
- Identificación de quién realiza la entrega incluyendo nombre de contacto, números de teléfono y fax, direcciones de correo electrónico y nombre de la empresa, dirección completa y número de registro de la instalación en la FDA.
- Identificación del transmisor (si es diferente de quien entrega), incluyendo nombre, números de teléfono y fax, direcciones de correo electrónico y nombre y dirección de la empresa. Si se ofrece el número de registro, basta con poner la ciudad y el país en lugar de la dirección completa.
- Introduzca el tipo y el identificador CBP, incluido el número de resumen de la entrada y el número de guía de Circulación y de Transporte y Exportación
- La identificación del artículo alimenticio, incluido el código de producto completo de la FDA, el nombre común o usual o el nombre comercial , la cantidad estimada descrita desde el paquete más pequeño al contenedor más grande y los códigos de lote o demás identificadores (de ser pertinente) y el código HTSUS.
- La identificación del fabricante, incluyendo nombre de contacto, números de teléfono y fax, direcciones de correo electrónico y el nombre de la empresa, dirección completa y número de registro de la instalación en la FDA.
- La identificación del cultivador (si se conoce, incluyendo nombre de contacto, números de teléfono y fax, direcciones de correo electrónico y el nombre de la empresa, dirección completa y número de registro de la instalación en la FDA.
- El País de Producción FDA.
- La identificación del consignatario, incluyendo el nombre, la dirección completa y el número de registro de la instalación en la FDA.
- El país desde el que se envía el alimento.
- La información anticipada sobre la llegada (ubicación, fecha y hora).
- La identificación del importador, del propietario y del consignatario final, incluyendo el nombre, la dirección completa y el número de registro de la instalación en la FDA.
- La identificación del transportista y del medio de transporte.
- Información sobre los planes de transporte, incluyendo: Aire: números del conocimiento de embarque aéreo, número de vuelo, número de contenedor, código HTSUS de 6 dígitos.
- Ubicación: sólo se exige cuando los alimentos han sido rechazados, incluida la ubicación y la dirección en la que el artículo alimenticio rechazado es o será mantenido, la fecha en la que el artículo ha llegado o llegará a dicha ubicación y la identificación de un contacto en la ubicación.
Confirmación de la Notificación Previa de FDA: La FDA emitirá una confirmación de la Notificación Previa al transmisor cuando reciba de forma satisfactoria la información de la Notificación Previa. En el caso de que la Notificación Previa fuera completada a través de la página web de NP de la FDA, por fax o por correo electrónico, la confirmación de la Notificación Previa será incluida con los documentos de llegada.
La confirmación significa que la información ha sido recibida y es completa. El análisis subsiguiente por parte del sistema y del personal de la FDA podría acarrear la inspección de los alimentos importados a su llegada.
Cuando la Notificación Previa es enviada a través de la página web de la FDA, la confirmación debe ser impresa y ofrecida con la documentación de importación.
Corrección de la Notificación Previa a la FDA, ausencia de confirmación por parte de la FDA: Si la transmisión falla en la validación será rechazada y el transmisor deberá realizar las correcciones pertinentes.
La Notificación Previa relativa a alimentos que han sido rechazados por Notificación Previa defectuosa deberá incluir el puerto de destino, la ubicación en la que serán retenidos los alimentos defectuosos, la fecha en la que ha llegado o llegarán el alimento y la identificación de la persona de contacto en tal ubicación.
El sistema de interfaz NP de la FDA contiene elementos de Ayuda e información interactiva para ayudar a la persona encargada de la entrega y minimizar los errores de ortografía. Además, el Escritorio de Ayuda on line estará disponible, a partir del 12 de diciembre de 2003, para ayudar a los usuarios. El Escritorio de Ayuda será gestionado en días laborables de 7 de la mañana a 11 de la noche, horario de la costa Este de Estados Unidos.
Cambios de fecha/envío tras la Confirmación de la Notificación Previa: En el caso de que cualquiera de la información recogida a continuación cambie tras la confirmación, será necesario entregar una Notificación previa nueva:
- Identificación de la persona que realizará la entrega, incluyendo el nombre, números de teléfono y fax, dirección de correo electrónico y nombre y dirección de la empresa.
- Identificación del transmisor (si es diferente de quien realizará la entrega), incluyendo nombre, números de teléfono y fax, direcciones de correo electrónico y nombre y dirección de la empresa.
- Tipo de entrada e identificador CBP
- La identificación del artículo alimenticio, salvo la cantidad estimada
- La identificación del fabricante
- La identificación del cultivador, si se conoce
- El País de Producción FDA
- La identificación del consignatario
- El país desde el que se envía el artículo alimenticio o, para los alimentos enviados por correo internacional, la fecha de envío anticipada
- El receptor estadounidense (nombre y dirección) si el alimento es importado por correo internacional
- La identificación del importador, propietario y consignatario
- La identificación del transportista y medio de transporte
- Planes para el transporte, salvo que el alimento no sea importado
Incapacidad para Entregar la Notificación Previa: Todo alimento importado u ofertado para la importación con Notificación Previa errónea está sujeto a rechazo o retención en el puerto o en un almacén seguro. La FDA ofrecerá a sus empleados una guía de ejecución que incluirá las políticas de la agencia en lo que respecta a órdenes judiciales, interposición de acciones judiciales y prohibiciones relativas a la incapacidad para entregar a tiempo y con exactitud la Notificación Previa, así como las políticas de la agencia en torno a los rechazos regulados en el artículo 801(m)(1) y las retenciones reguladas en el artículo 801(l). La FDA tiene intención de incluir un periodo de transición en dicha guía, durante el cual se centrará en la educación para garantizar el cumplimiento. Aunque la FDA esté autorizada a iniciar varias actuaciones contra las violaciones de los requisitos de la Notificación Previa, el periodo de transición previsto permitirá a la FDA centrar sus recursos en las circunstancias más apropiadas. La FDA tiene también intención de ofrecer asesoramiento a su personal sobre el modo de garantizar el cumplimiento de los requisitos de la Notificación Previa tras un periodo de adaptación. Los documentos de guía de la FDA estarán a disposición de la opinión pública y la FDA informará sobre la disponibilidad de los mismos en el Registro Federal.
Requisitos de Confirmación de la Notificación Previa en la llegada: Es conveniente que en la llegada se entregue el Número de Confirmación de la Notificación Previa a la FDA con los documentos de importación. Para una Notificación Previa entregada a través de la interfaz ABI/ACS se devolverá a través de la misma interfaz un número de confirmación de la Notificación Previa junto con un mensaje de “NP recibida”. Si la Notificación Previa es enviada a través del sistema de interfaz de NP de la FDA, el transmisor recibirá una confirmación on-line tan pronto como se confirme la entrega. Para facilitar las cosas al transportista o al individuo en el puerto, el transportista deberá tener una copia de la confirmación que incluirá un número de confirmación de la Notificación Previa en su posesión. Para paquetes por correo internacional el número de confirmación de la Notificación Previa deberá acompañar al paquete. En el caso de alimentos traídos a Estados Unidos por un individuo que llega a este país, el número de confirmación deberá acompañar al alimento.
Lista de Verificación para Importadores de Alimentos y Productos Alimenticios
Como importador de Alimentos y Productos Alimenticios sujeto a la Ley contra el Bio-terrorismo (BTA), usted es responsable de garantizar que usted mismo, y sus proveedores, vendedores, fabricantes, cultivadores, importador, propietarios, consignatarios, transportistas y agente estén preparados para cumplir la nueva ley. El documento recogido a continuación se concibe como una lista de comprobación que le permite analizar su grado de preparación para el 12 de diciembre de 2003.
- Comunicar a todos los niveles de su empresa los cambios que la BTA introducirá a partir del 12 de diciembre de 2003. Asegurarse de que el proceso, procedimientos y sanciones establecidas para los no compradores son entendidos y documentados.
- Registrar todas las instalaciones de la empresa que manipulen sus alimentos o sus productos alimenticios en la FDA. Tal registro debe ser anterior al 12 de diciembre de 2003.
- Garantizar que todos los vendedores nacionales y foráneos (consignatarios, proveedores, fabricantes, cultivadores, importadores, propietarios, instalaciones de almacenaje de mercancías, consignatarios) de su cadena de suministro se hayan registrado en la FDA antes del 12 de diciembre de 2003. Documentar las siguientes cuestiones con/para cada vendedor:
- Nombre de contacto, número de teléfono, número de fax y dirección de correo electrónico para cada vendedor. El contacto debe estar disponible 24 horas/7 días a la semana en caso de notificación de emergencia de la FDA. Si el vendedor es foráneo el contacto deberá ser estadounidense y podrá ser realizado a través de servicios de agente.
- Documente su proceso, procedimiento y plazos de ejecución necesarios para cumplir los requisitos de la BTA de la FDA desde que recibe un pedido hasta que la FDA tramita la confirmación del mismo. Asegúrese de que el documento estipule el proceso de verificación de las fases completadas, el plan de recuperación en caso de error y las sanciones y consecuencias derivadas de la incapacidad para cumplir los requisitos.
- Asegúrese de que todas las instalaciones foráneas hayan nombrado un agente estadounidense.
- Asegúrese de que todas las agencias de transporte y transportistas han:
- Registrado todas sus instalaciones (estadounidenses y foráneas) que manipularán físicamente el género sujeto a la BTA de la FDA.
- Establecido procesos y procedimientos para las transacciones que viajarán a través de Estados Unidos mediante guía de Circulación o guía de Transporte y Exportación.
- Asegúrese de que todos los vendedores (consignatarios, proveedores, fabricantes, cultivadores, importadores, propietarios, instalaciones de almacenaje de mercancía, consignatarios, agencias de transporte y transportistas) incluidos en su cadena de suministro están preparados para cumplir todos los requisitos de la Notificación Previa de la BTA de la FDA y para su papel en la obtención de la liberación temprana del género importado.
- Determine el responsable de la Notificación Previa de la BTA de la FDA (NP) y el modo en que será realizada la comunicación incluyendo:
- El agente de aduanas ubicado en la vía de comunicación estadounidense ABI/ACS.
- Usted/vendedores/ubicaciones de origen del envío vía el sistema de interfaz NP de la FDA en la dirección www.access.fda.gov, con una copia de la confirmación de la Notificación Previa adjunta a los documentos de importación anteriores a la llegada.
- Nota: Para satisfacer los requisitos de la Notificación Previa de la FDA deberá ofrecer información veraz y completa, a su proveedor de servicios, al menos 2 horas antes del requisito de tiempo mínimo establecido por la FDA. Toda la información deberá ser incluida, según establece el presente documento, con sus documentos de importación.
- Documente su proceso y establezca acuerdos sobre el nivel de servicios, internos y con vendedores según necesite, que cubran las cuestiones siguientes:
- El documento de importación contiene toda la información necesaria para entregar a la FDA, a tiempo y en la forma debida, una Notificación Previa. Incluida la confirmación de la FDA cuando la Notificación Previa es remitida a través del sistema interactivo de la FDA (página web).
- Planes de emergencia para cuando todas las vías de envío de la Notificación Previa a la FDA no estén operativas (Agente a través de la ABI/ACS y/o vendedores/puntos de envío a través de la interfaz de NP de la FDA).
- Proceso para notificar a transportistas y camioneros la confirmación de la Notificación Previa y requisito mínimo de tiempo antes de la llegada a Estados Unidos.
- Establecer procesos para los envíos que lleguen sin Notificación Previa.
- Auditar procesos para garantizar que sean debidamente ejecutados.
- Establecer procedimientos internos para el mantenimiento de archivos que cumplan los requisitos sobre archivos de la FDA. Asegurarse de que los vendedores también los hayan establecido.
DHL International GmbH. Todos los derechos reservados.
